肺(fèi)炎衣原體抗體檢(jiǎn)測試(shì)劑盒（膠體(tǐ)金法(fǎ)）說 明(míng) 書(shū)

【產(chǎn)品(pǐn)名(míng)稱】肺(fèi)炎衣(yī)原(yuán)體抗體(tǐ)檢測試劑(jì)盒(hé)（膠體金(jīn)法）
【包(bāo)裝(zhuāng)規(guī)格(gé)】24人份(fèn)/盒  48人份/盒
【預期(qī)用(yòng)途(tú)】用於(yú)檢測試驗血(xiě)清中(zhōng)的(dí)肺炎衣(yī)原體抗體（IgM/IgG）
【檢(jiǎn)驗原(yuán)理】用(yòng)肺(fèi)炎衣原體抗(kàng)原(yuán)固(gù)相(xiāng)硝(xiāo)酸纖(xiān)維(wéi)素(sù)膜，應用滲濾式(shì)間接法原理，檢測血清中(zhōng)肺(fèi)炎衣(yī)原(yuán)體(tǐ)抗(kàng)體(tǐ)。
【主(zhǔ)要組(zǔ)成(chéng)成(chéng)份】
1， 反應(yīng)板  24份(fèn)或48份
2， 試劑(jì)Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
3， 試劑(jì)Ⅱ  1瓶(píng) 膠(jiāo)體(tǐ)金(jīn)標記物
【儲存(cún)條(tiáo)件(jiàn)及有效(xiào)期】產品應(yīng)儲存(cún)在(zài)2℃～8℃條件中(zhōng)，不能冷凍
；有(yǒu)效期(qī)24個(gè)月。
【樣(yàng)本(běn)要求(qiú)】
1， 血清樣(yàng)品(pǐn)不能(néng)溶血(xiě)，應(yīng)為新鮮(xiān)血(xiě)清或2℃～8℃條(tiáo)件(jiàn)保(bǎo)存(cún)不超過一周(zhōu)。
2， 高(gāo)脂血(xiě)症(zhèng)血清不能使用(yòng)。
【檢驗(yàn)方法(fǎ)】
1， 滴(dī)入二滴(dī)試(shì)劑Ⅰ於反應板(bǎn)中(zhōng)央孔中(zhōng)，待(dài)*滲(shèn)入
；
2， 滴入100µl血清於反應板孔中(zhōng)，待(dài)*滲入(rù)
；
3， 滴加(jiā)三滴試(shì)劑Ⅱ於反應(yīng)板孔中(zhōng)，待*滲(shèn)入(rù)
；
4， 滲入(rù)三滴試劑Ⅰ於(yú)反應板(bǎn)孔中，待*滲入(rù)。
【結(jié)果(guǒ)解釋(shì)】
陽性(xìng)：反應板孔中C端出(chū)現(xiàn)紅(hóng)色圓(yuán)斑(bān)，T端(duān)出(chū)現紅(hóng)色(sè)圓斑，為(wéi)肺(fèi)炎衣原體抗體陽性
；
陰性：反(fǎn)應板(bǎn)孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑(bān)，T端(duān)不(bù)出現紅(hóng)色圓(yuán)斑(bān)，為(wéi)肺炎(yán)衣(yī)原體(tǐ)抗(kàng)體陰(yīn)性(xìng)。
失效(xiào)：反應板(bǎn)孔(kǒng)中C端不(bù)出現(xiàn)紅(hóng)色(sè)圓斑(bān)，或C端(duān)，T端(duān)均(jūn)不(bù)出(chū)現紅(hóng)色(sè)圓斑(bān)，為試(shì)劑盒失效(xiào)。
【檢驗方(fāng)法的局(jú)限(xiàn)性】
1， 本試劑試(shì)驗僅(jǐn)用於檢(jiǎn)測肺(fèi)炎衣原(yuán)體抗體而非直接檢測(cè)肺炎(yán)衣原體，因而(ér)陽(yáng)性(xìng)結果並(bìng)不(bù)能確診(zhěn)是肺(fèi)炎衣(yī)原體感染(rǎn)。對(duì)患(huàn)者狀況(kuàng)的診(zhěn)斷(duàn)應結合(hé)患者臨床體(tǐ)征(zhēng)與(yǔ)症狀和試驗(yàn)結果的綜合分析。
2， 抗體(tǐ)含量(liáng)低的血清樣品，不能被(bèi)檢測出來是可(kě)能(néng)的。部份(fèn)肺炎衣(yī)原(yuán)體(tǐ)感(gǎn)染(rǎn)的患者(zhě)，不產生(shēng)抗體(tǐ)或(huò)產(chǎn)生(shēng)少(shǎo)量的(dí)抗體。此時，可(kě)能(néng)顯示陰性結(jié)果(guǒ)。
3， 試(shì)驗結(jié)果(guǒ)可疑(yí)時，應用培養(yǎng)基進行培(péi)養確(què)診(zhěn)。
【產(chǎn)品性(xìng)能指標】
1， 批(pī)內(nèi)精(jīng)密度：陽(yáng)性(xìng)符合(hé)率和陰(yīn)性符(fú)合(hé)率均應≥95%，反應斑點顏(yán)色(sè)深淺(qiǎn)程度應接(jiē)近(jìn)。
2， 批間(jiān)精(jīng)密度(dù)：陽性符(fú)合率和陰(yīn)性符合率(shuài)均應≥95%。