詳(xiáng)細(xì)介(jiè)紹(shào)：
【產(chǎn)品(pǐn)名(míng)稱】肺(fèi)炎(yán)支原(yuán)體抗體檢(jiǎn)測試劑盒（膠體金(jīn)法）
【包(bāo)裝規(guī)格(gé)】24人份(fèn)/盒 48人(rén)份/盒
【預期用(yòng)途(tú)】用(yòng)於檢測試驗血(xiě)清中的(dí)肺(fèi)炎(yán)支(zhī)原體抗(kàng)體（IgG/IgM）
【檢驗原理】用(yòng)肺炎支(zhī)原(yuán)體抗原(yuán)固相硝酸纖維素膜，應用滲濾式間(jiān)接(jiē)法(fǎ)原(yuán)理，檢測血(xiě)清(qīng)中(zhōng)肺(fèi)炎(yán)支原(yuán)體抗(kàng)體(tǐ)。
【主要組成(chéng)成(chéng)份(fèn)】
1， 反應(yīng)板(bǎn) 24份(fèn)或(huò)48份
2， 試(shì)劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH7.4PBS
3， 試(shì)劑(jì)Ⅱ 1瓶(píng) 膠體金標(biāo)記物
【儲(chǔ)存(cún)條(tiáo)件及(jí)有(yǒu)效期(qī)】產品應(yīng)儲存在2℃～8℃條(tiáo)件中，不能冷凍；有(yǒu)效(xiào)期24個(gè)月。
【樣(yàng)本(běn)要(yào)求(qiú)】
1， 血清樣品不(bù)能溶血(xiě)，應(yīng)為新鮮血(xiě)清或2℃～8℃條件保存不超(chāo)過一(yī)周。
2， 高脂(zhī)血(xiě)症(zhèng)血(xiě)清不能使(shǐ)用。
【檢驗(yàn)方法】
1， 滴(dī)入(rù)二滴(dī)試劑Ⅰ於(yú)反應板(bǎn)中(zhōng)央孔中，待*滲(shèn)入(rù)；
2， 滴入(rù)100µl血(xiě)清(qīng)於反應板孔(kǒng)中(zhōng)，待*滲入(rù)；
3， 滴加三滴(dī)試(shì)劑Ⅱ於反(fǎn)應板孔(kǒng)中，待*滲(shèn)入；
4， 滲入三滴試(shì)劑Ⅰ於(yú)反(fǎn)應(yīng)板孔中(zhōng)，待(dài)*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應板(bǎn)孔(kǒng)中C端(duān)出(chū)現(xiàn)紅色(sè)圓斑，為(wéi)肺炎(yán)支原(yuán)體抗體陽性(xìng)；
陰性：反(fǎn)應(yīng)板(bǎn)孔中C端(duān)出(chū)現(xiàn)紅(hóng)色(sè)圓(yuán)斑，為肺炎支(zhī)原(yuán)體抗(kàng)體陰(yīn)性。
失(shī)效: 反應板(bǎn)孔中C端(duān)不出現(xiàn)紅色圓(yuán)斑(bān)，或(huò)C端，T端均(jūn)不出現紅色圓斑，為(wéi)試劑(jì)盒(hé)失(shī)效。
【檢驗方法的局(jú)限性】
1， 本(běn)試劑(jì)試驗僅(jǐn)用(yòng)於檢測肺炎支原(yuán)體(tǐ)抗(kàng)體(tǐ)而非直接檢(jiǎn)測(cè)肺炎支原(yuán)體，因而(ér)陽性結果並不(bù)能(néng)確診是(shì)肺炎支原體(tǐ)感(gǎn)染。對患者(zhě)狀(zhuàng)況的診(zhěn)斷應(yīng)結(jié)合患者(zhě)臨(lín)床體(tǐ)征(zhēng)與症狀和試(shì)驗(yàn)結果(guǒ)的(dí)綜合(hé)分析(xī)。
2， 抗體(tǐ)含量低的(dí)血清(qīng)樣(yàng)品，不(bù)能(néng)被(bèi)檢測(cè)出來是(shì)可能(néng)的。部(bù)份肺炎支原體感(gǎn)染(rǎn)的(dí)患(huàn)者(zhě)，不產(chǎn)生(shēng)抗體或(huò)產生少(shǎo)量(liáng)的(dí)抗體。此(cǐ)時，可能顯示陰性結果。
3， 試(shì)驗(yàn)結果可(kě)疑時，應用(yòng)培(péi)養(yǎng)基(jī)進(jìn)行培養確診。
【產品(pǐn)性能指(zhǐ)標(biāo)】
1， 批內精密(mì)度：陽(yáng)性符(fú)合率和陰性符(fú)合率均應≥95%，反應(yīng)斑點顏(yán)色深淺(qiǎn)程度應(yīng)接(jiē)近。
2， 批間精密度：陽(yáng)性符(fú)合(hé)率(shuài)和陰(yīn)性(xìng)符(fú)合率(shuài)均(jūn)應≥95%。
【注(zhù)意事項(xiàng)】
1， 本(běn)產品(pǐn)尚(shàng)未獲得(dé)產品(pǐn)注冊證(zhèng)號(hào),僅(jǐn)供研(yán)究,不(bù)用(yòng)於(yú)臨床診斷。
2， 試驗(yàn)一(yī)旦開(kāi)始操作，應按操(cāo)作步驟連(lián)續進行，直至結束。
3， 試劑盒從冰(bīng)箱取(qǔ)出(chū)時(shí)，應(yīng)使(shǐ)試劑(jì)恢(huī)復(fù)至室溫。
【參(cān)考文獻(xiàn)】
1，周莉(lì) 肺(fèi)炎支原體(tǐ)P1蛋白(bái)的研究(jiū)現(xiàn)狀《國外醫學》（微生(shēng)物學(xué)分(fēn)析(xī)）2004.27（2）
2，曹(cáo)玉(yù)璞(pú) 葉元康(kāng) 支原體與支原病 北(běi)京(jīng)人民(mín)衛生出(chū)版(bǎn)社 2005年第1版(bǎn)
3，李紅等 肺炎支原體檢測和冷凝集試驗的比(bǐ)較 中國(guó)醫(yī)學檢驗雜誌 2005.6（4）:331
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