詳細介(jiè)紹：
【產品(pǐn)名(míng)稱】肺炎(yán)衣原體(tǐ)抗(kàng)體檢(jiǎn)測試劑盒（膠體金(jīn)法）
【包裝(zhuāng)規格】24人(rén)份(fèn)/盒 48人份/盒
【預(yù)期(qī)用(yòng)途(tú)】用於(yú)檢(jiǎn)測試驗血清中(zhōng)的肺(fèi)炎衣(yī)原體(tǐ)抗體(tǐ)（IgM/IgG）
【檢(jiǎn)驗(yàn)原理】用(yòng)肺炎(yán)衣原體抗(kàng)原固(gù)相硝酸纖維素膜，應用(yòng)滲濾式間接法原理(lǐ)，檢測血(xiě)清(qīng)中(zhōng)肺(fèi)炎(yán)衣原(yuán)體抗體(tǐ)。
【主(zhǔ)要組成(chéng)成(chéng)份】
1， 反應板(bǎn) 24份或48份
2， 試劑Ⅰ 1瓶(píng) 0.02mol/L PH 7.4 PBS
3， 試(shì)劑Ⅱ 1瓶 膠體金標(biāo)記(jì)物
【儲存(cún)條(tiáo)件(jiàn)及有效(xiào)期】產品(pǐn)應儲存(cún)在2℃～8℃條(tiáo)件(jiàn)中，不能(néng)冷凍；有效期24個月(yuè)。
【樣(yàng)本要求】
1， 血清(qīng)樣品(pǐn)不能溶血，應為(wéi)新鮮血清或(huò)2℃～8℃條件保存不(bù)超過一(yī)周(zhōu)。
2， 高(gāo)脂(zhī)血症血(xiě)清不能(néng)使用。
【檢驗方法】
1， 滴(dī)入二(èr)滴試劑Ⅰ於(yú)反應板(bǎn)中(zhōng)央孔(kǒng)中(zhōng)，待*滲(shèn)入；
2， 滴(dī)入(rù)100µl血(xiě)清於反(fǎn)應板(bǎn)孔(kǒng)中(zhōng)，待*滲(shèn)入；
3， 滴加三滴試(shì)劑Ⅱ於(yú)反應(yīng)板孔(kǒng)中(zhōng)，待(dài)*滲(shèn)入(rù)；
4， 滲(shèn)入(rù)三滴試劑(jì)Ⅰ於(yú)反(fǎn)應板(bǎn)孔中(zhōng)，待*滲(shèn)入(rù)。
【結(jié)果解釋】
陽性(xìng)：反(fǎn)應板孔(kǒng)中C端(duān)出(chū)現(xiàn)紅(hóng)色(sè)圓斑(bān)，T端出(chū)現紅(hóng)色(sè)圓斑(bān)，為(wéi)肺炎(yán)衣(yī)原(yuán)體抗體(tǐ)陽(yáng)性(xìng)；
陰性(xìng)：反應(yīng)板孔中C端出(chū)現(xiàn)紅(hóng)色圓斑，T端不出(chū)現紅色圓斑，為肺炎衣原(yuán)體(tǐ)抗體陰(yīn)性。
失效：反應(yīng)板(bǎn)孔中C端(duān)不(bù)出現(xiàn)紅色(sè)圓斑，或C端，T端均(jūn)不出現紅(hóng)色(sè)圓斑，為試劑盒(hé)失(shī)效(xiào)。
【檢(jiǎn)驗方法的(dí)局限性(xìng)】
1， 本(běn)試劑試驗僅用(yòng)於檢測肺(fèi)炎(yán)衣原體(tǐ)抗(kàng)體(tǐ)而非直接(jiē)檢(jiǎn)測(cè)肺炎(yán)衣(yī)原(yuán)體(tǐ)，因而陽性(xìng)結(jié)果(guǒ)並不能確診是肺(fèi)炎(yán)衣原體感染。對(duì)患(huàn)者(zhě)狀況的診斷應(yīng)結合(hé)患者(zhě)臨床體(tǐ)征與(yǔ)症(zhèng)狀(zhuàng)和試(shì)驗(yàn)結(jié)果的綜合分析(xī)。
2， 抗體(tǐ)含量(liáng)低(dī)的(dí)血清(qīng)樣品，不(bù)能被檢(jiǎn)測(cè)出來是可能的(dí)。部(bù)份(fèn)肺炎衣(yī)原(yuán)體(tǐ)感染(rǎn)的患者，不產生抗體(tǐ)或(huò)產生(shēng)少量的抗體。此時，可(kě)能顯示(shì)陰性(xìng)結果(guǒ)。
3， 試驗(yàn)結(jié)果可(kě)疑時，應(yīng)用培養基(jī)進行培養確診(zhěn)。
【產品(pǐn)性能(néng)指(zhǐ)標】
1， 批內(nèi)精(jīng)密度：陽性符合率和陰性(xìng)符合(hé)率均(jūn)應≥95%，反應斑點顏(yán)色深淺程度應接近。
2， 批間精密度(dù)：陽性符合(hé)率(shuài)和陰(yīn)性(xìng)符(fú)合(hé)率(shuài)均應≥95%。
【注(zhù)意事項】
1， 本(běn)產(chǎn)品尚未(wèi)獲得(dé)產品注冊證(zhèng)號，僅供研(yán)究，不(bù)用臨床診斷(duàn)。
2， 試驗一旦開(kāi)始(shǐ)操作，應按操作(zuò)步驟(zhòu)連續進行，直(zhí)至(zhì)結(jié)束(shù)。
3， 試(shì)劑盒從(cóng)冰(bīng)箱(xiāng)取(qǔ)出(chū)時(shí)，應使(shǐ)試劑恢(huī)復(fù)至室(shì)溫。
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