肺吸(xī)蟲抗(kàng)體檢測(cè)試劑盒（膠(jiāo)體金法）說 明(míng) 書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】肺(fèi)吸蟲抗體檢(jiǎn)測(cè)試(shì)劑(jì)盒（膠(jiāo)體金(jīn)法）
【包(bāo)裝規(guī)格(gé)】24人份(fèn)/盒(hé)  48人(rén)份(fèn)/盒
【預期用(yòng)途(tú)】用(yòng)於檢測(cè)試驗(yàn)血(xiě)清(qīng)中的肺吸蟲抗體（IgM/IgG）
【檢(jiǎn)驗原(yuán)理】用(yòng)肺(fèi)吸蟲(chóng)抗原(yuán)固相(xiāng)硝(xiāo)酸(suān)纖(xiān)維(wéi)素膜(mó)，應(yīng)用(yòng)滲濾(lǜ)式間接(jiē)法原(yuán)理，檢測(cè)血(xiě)清中肺吸蟲(chóng)抗(kàng)體。
【主要(yào)組成成份(fèn)】
1， 反(fǎn)應板  24份(fèn)或48份
2， 試劑Ⅰ  1瓶(píng) 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
3， 試劑(jì)Ⅱ  1瓶 膠(jiāo)體(tǐ)金標記物
【儲存(cún)條件及(jí)有效期(qī)】產(chǎn)品(pǐn)應(yīng)儲存(cún)在2℃～8℃條件中(zhōng)，不能(néng)冷(lěng)凍；有效(xiào)期(qī)24個月。
【樣(yàng)本(běn)要求】
1， 血清(qīng)樣品不能溶(róng)血(xiě)，應(yīng)為(wéi)新鮮血(xiě)清或(huò)2℃～8℃條(tiáo)件(jiàn)保(bǎo)存(cún)不(bù)超過一(yī)周(zhōu)。
2， 高脂血症(zhèng)血清(qīng)不(bù)能使(shǐ)用(yòng)。
【檢驗方法】
1， 滴入二滴試劑Ⅰ於(yú)反應(yīng)板(bǎn)中央孔(kǒng)中，待(dài)*滲入(rù)；
2， 滴入(rù)100µl血(xiě)清(qīng)於反(fǎn)應板(bǎn)孔中，待(dài)*滲(shèn)入(rù)；
3， 滴(dī)加三滴試(shì)劑(jì)Ⅱ於反應板孔中(zhōng)，待(dài)*滲入(rù)；
4， 滲入三滴試(shì)劑Ⅰ於反(fǎn)應板孔中，待*滲(shèn)入(rù)。
【結果解釋(shì)】
陽性
：反應板孔中(zhōng)C端(duān)出(chū)現紅(hóng)色(sè)圓斑，T端出(chū)現紅色圓斑，為(wéi)肺(fèi)吸蟲(chóng)抗(kàng)體(tǐ)陽性；
陰性
：反應板(bǎn)孔中C端出現紅(hóng)色圓(yuán)斑(bān)，T端不(bù)出現(xiàn)紅色圓(yuán)斑(bān)，為肺吸蟲抗(kàng)體陰性。
失效
：反應板(bǎn)孔(kǒng)中C端不出現紅(hóng)色圓斑(bān)，或C端，T端均(jūn)不出現紅色(sè)圓斑(bān)，為試劑盒(hé)失效。
【檢驗方法的(dí)局(jú)限性】
1， 本試劑(jì)試驗(yàn)僅(jǐn)用於檢測肺(fèi)吸(xī)蟲抗體(tǐ)而(ér)非直接檢測(cè)肺吸蟲(chóng)抗(kàng)原,因而陽性結(jié)果並不能確(què)診是(shì)肺吸蟲(chóng)感(gǎn)染。對(duì)患者狀(zhuàng)況(kuàng)的診斷(duàn)應結(jié)合(hé)患者臨床(chuáng)體征(zhēng)與症狀(zhuàng)和(hé)試(shì)驗結(jié)果的綜合分析(xī)。
2， 抗體含量(liáng)低的血(xiě)清樣品，不(bù)能(néng)被(bèi)檢測出(chū)來是可能(néng)的。部份(fèn)肺吸(xī)蟲感(gǎn)染的患(huàn)者，不產(chǎn)生(shēng)抗(kàng)體(tǐ)或產(chǎn)生少量的抗體(tǐ)。此時，可(kě)能顯示(shì)陰(yīn)性(xìng)結(jié)果。
3， 試驗結(jié)果可(kě)疑時，應用其(qí)它方(fāng)法確診(zhěn)。
【產品性能指(zhǐ)標】
1， 批(pī)內精密(mì)度(dù)
：陽性符合率和陰性(xìng)符合率均(jūn)應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點顏色(sè)深淺程(chéng)度應接近(jìn)。
2， 批間(jiān)精(jīng)密(mì)度
：陽(yáng)性符(fú)合率(shuài)和(hé)陰性符(fú)合(hé)率均應(yīng)≥95%。