單(dān)純皰疹病(bìng)毒Ⅰ（HSV-Ab）抗體檢(jiǎn)測(cè)試劑(jì)盒（膠體(tǐ)金(jīn)法）說(shuō) 明(míng) 書

【產(chǎn)品名(míng)稱】單純(chún)皰疹(zhěn)病(bìng)毒(dú)Ⅰ（HSV-Ab）抗(kàng)體(tǐ)檢測試劑盒(hé)（膠(jiāo)體金法）
【包(bāo)裝規(guī)格(gé)】24人份/盒  48人(rén)份(fèn)/盒(hé)
【預(yù)期用(yòng)途(tú)】用(yòng)於檢(jiǎn)測試驗血清中的(dí)單純(chún)皰疹病(bìng)毒(dú)Ⅰ（HSV-Ab）抗體（IgM/IgG）
【檢驗(yàn)原(yuán)理】用單純皰疹(zhěn)病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗(kàng)原固(gù)相硝(xiāo)酸纖(xiān)維素(sù)膜，應用滲(shèn)濾(lǜ)式間接法原理，檢測(cè)血(xiě)清(qīng)中單純皰(pào)疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗體。
【主要組成成份】
1， 反應板(bǎn)  24份或(huò)48份(fèn)
2， 試(shì)劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
3， 試(shì)劑(jì)Ⅱ  1瓶 膠(jiāo)體(tǐ)金標(biāo)記(jì)物
【儲(chǔ)存(cún)條件(jiàn)及(jí)有(yǒu)效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存(cún)在(zài)2℃～8℃條件(jiàn)中，不能(néng)冷(lěng)凍；有(yǒu)效(xiào)期24個(gè)月(yuè)。
【樣本要求(qiú)】
1， 血清(qīng)樣品(pǐn)不(bù)能溶血(xiě)，應為新(xīn)鮮(xiān)血(xiě)清或2℃～8℃條(tiáo)件保(bǎo)存(cún)不超過(guò)一周。
2， 高(gāo)脂血症血(xiě)清(qīng)不能(néng)使(shǐ)用。
【檢(jiǎn)驗(yàn)方(fāng)法(fǎ)】
1， 滴(dī)入二(èr)滴試劑(jì)Ⅰ於反(fǎn)應板中(zhōng)央(yāng)孔(kǒng)中，待(dài)*滲入(rù)；
2， 滴(dī)入(rù)100µl血(xiě)清於反(fǎn)應板(bǎn)孔(kǒng)中(zhōng)，待*滲入(rù)；
3， 滴(dī)加三滴試劑Ⅱ於反(fǎn)應板(bǎn)孔中，待*滲(shèn)入；
4， 滲入(rù)三(sān)滴試劑Ⅰ於(yú)反應板孔中，待*滲(shèn)入。
【結果解釋】
陽(yáng)性：反應板孔中(zhōng)C端出現紅色圓斑，T端出現紅(hóng)色圓斑，為(wéi)單(dān)純皰(pào)疹(zhěn)病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗體陽性(xìng)；
陰性：反(fǎn)應(yīng)板孔(kǒng)中C端(duān)出現(xiàn)紅色圓斑，T端(duān)不出現紅色(sè)圓(yuán)斑，為單純皰(pào)疹(zhěn)病毒(dú)Ⅰ（HSV-Ab）抗(kàng)體(tǐ)陰性。
失效：反(fǎn)應(yīng)板孔中(zhōng)C端不(bù)出(chū)現紅色(sè)圓(yuán)斑(bān)，或C端，T端均不(bù)出現紅色圓(yuán)斑，為試劑(jì)盒(hé)失(shī)效(xiào)。
【檢(jiǎn)驗(yàn)方法的(dí)局限(xiàn)性(xìng)】
1， 本(běn)試劑(jì)試(shì)驗僅(jǐn)用(yòng)於(yú)檢測(cè)單(dān)純皰疹(zhěn)病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗(kàng)體而(ér)非直接檢(jiǎn)測單(dān)純(chún)皰疹病(bìng)毒(dú)Ⅰ（HSV-Ab）,因(yīn)而陽性結果(guǒ)並(bìng)不(bù)能確診是(shì)單(dān)純皰疹(zhěn)病毒(dú)Ⅰ（HSV-Ab）感染。對患者(zhě)狀況的診(zhěn)斷應結合患(huàn)者臨床體(tǐ)征(zhēng)與症(zhèng)狀(zhuàng)和(hé)試(shì)驗(yàn)結果的(dí)綜合分析。
2， 抗體含量低的血清(qīng)樣品，不(bù)能(néng)被(bèi)檢(jiǎn)測出(chū)來是可(kě)能(néng)的(dí)。部(bù)份單(dān)純皰(pào)疹病(bìng)毒Ⅰ（HSV-Ab）感染(rǎn)的患者，不(bù)產生(shēng)抗(kàng)體(tǐ)或(huò)產(chǎn)生(shēng)少(shǎo)量的抗體。此(cǐ)時，可能顯示陰性(xìng)結果(guǒ)。
3， 試(shì)驗(yàn)結果可疑(yí)時(shí)，應(yīng)可(kě)用PCR方法確診。
【產品(pǐn)性能指(zhǐ)標(biāo)】
1， 批內精密度：陽(yáng)性符(fú)合(hé)率(shuài)和(hé)陰(yīn)性(xìng)符合(hé)率均應≥95%，反應(yīng)斑(bān)點顏(yán)色深(shēn)淺程度應(yīng)接(jiē)近(jìn)。
2， 批間(jiān)精(jīng)密(mì)度：陽(yáng)性符合(hé)率(shuài)和陰(yīn)性符合率均應≥95%。