B19病毒抗(kàng)體檢測試劑盒（膠體金(jīn)法）說 明(míng) 書(shū)

【產品名稱(chēng)】B19病毒抗體(tǐ)檢(jiǎn)測試劑(jì)盒（膠體(tǐ)金(jīn)法）
【包(bāo)裝規格】24人(rén)份(fèn)/盒  48人(rén)份(fèn)/盒
【預期(qī)用途】用(yòng)於檢測(cè)試(shì)驗(yàn)血清中的(dí)B19病(bìng)毒(dú)抗體(tǐ)（IgM/IgG）
【檢(jiǎn)驗原(yuán)理(lǐ)】用(yòng)B19病(bìng)毒抗原固(gù)相(xiāng)硝酸纖維素膜(mó)，應用(yòng)滲濾式間(jiān)接(jiē)法原(yuán)理(lǐ)，檢測(cè)血清中B19病(bìng)毒(dú)抗(kàng)體(tǐ)。
【主要組(zǔ)成成份】
1
， 反應(yīng)板(bǎn)  24份(fèn)或48份
2
， 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
3
， 試劑(jì)Ⅱ  1瓶(píng) 膠(jiāo)體金標(biāo)記物(wù)
【儲存條(tiáo)件及有(yǒu)效期(qī)】產品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能(néng)冷(lěng)凍(dòng)
；有效(xiào)期24個月(yuè)。
【樣(yàng)本(běn)要(yào)求(qiú)】
1
， 血清(qīng)樣品不能(néng)溶血，應(yīng)為新(xīn)鮮(xiān)血(xiě)清或2℃～8℃條件(jiàn)保存不超(chāo)過(guò)一(yī)周。
2
， 高(gāo)脂(zhī)血症血(xiě)清不(bù)能使用。
【檢驗方法】
1
， 滴入(rù)二滴試(shì)劑(jì)Ⅰ於反(fǎn)應板(bǎn)中央(yāng)孔(kǒng)中(zhōng)，待*滲入
；
2
， 滴入(rù)100µl血清(qīng)於反應板孔中(zhōng)，待*滲(shèn)入
；
3
， 滴加(jiā)三(sān)滴(dī)試(shì)劑(jì)Ⅱ於反應板孔中，待(dài)*滲入
；
4
， 滲入三(sān)滴試(shì)劑(jì)Ⅰ於反應(yīng)板孔中，待(dài)*滲(shèn)入(rù)。
【結果(guǒ)解(jiě)釋】
陽性：反(fǎn)應(yīng)板(bǎn)孔中C端出(chū)現(xiàn)紅色圓(yuán)斑，T端(duān)出現(xiàn)紅色(sè)圓斑，為B19病(bìng)毒(dú)抗體陽性
；
陰性(xìng)：反(fǎn)應板(bǎn)孔中C端出現紅(hóng)色(sè)圓斑，T端不出現(xiàn)紅(hóng)色(sè)圓(yuán)斑，為(wéi)B19病毒抗體陰性(xìng)。
失(shī)效(xiào)：反應(yīng)板孔中C端(duān)不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端
，T端均不出(chū)現紅(hóng)色圓(yuán)斑，為試劑盒失效。
【檢驗(yàn)方(fāng)法(fǎ)的局限(xiàn)性】
1
， 本試(shì)劑試(shì)驗僅(jǐn)用(yòng)於檢測(cè)B19病(bìng)毒(dú)抗體(tǐ)而非(fēi)直接檢測(cè)B19病毒抗原(yuán),因而陽(yáng)性結果(guǒ)並不能(néng)確診(zhěn)是B19病(bìng)毒感染。對(duì)患(huàn)者(zhě)狀況的診(zhěn)斷應結合患者臨床體征與症(zhèng)狀和(hé)試驗(yàn)結(jié)果(guǒ)的綜(zōng)合(hé)分析。
2
， 抗(kàng)體(tǐ)含(hán)量低的血(xiě)清樣品(pǐn)，不(bù)能(néng)被檢測出(chū)來是可(kě)能的(dí)。部(bù)份B19病(bìng)毒感(gǎn)染的(dí)患(huàn)者(zhě)，不產生抗體或(huò)產生少(shǎo)量(liáng)的(dí)抗(kàng)體。此(cǐ)時(shí)，可能顯示陰(yīn)性(xìng)結果(guǒ)。
3
， 試驗結(jié)果(guǒ)可疑時，應(yīng)用PCR法(fǎ)確診。
【產(chǎn)品性能指(zhǐ)標(biāo)】
1
， 批內精(jīng)密度：陽(yáng)性(xìng)符合(hé)率(shuài)和陰性符(fú)合(hé)率均(jūn)應≥95%，反應(yīng)斑點顏色深(shēn)淺程度應(yīng)接(jiē)近(jìn)。
2
， 批(pī)間精(jīng)密(mì)度：陽(yáng)性符合(hé)率(shuài)和陰性(xìng)符(fú)合率均(jūn)應≥95%。
【注意(yì)事項(xiàng)】
1
， 本(běn)產品尚(shàng)未獲得(dé)產品注冊證(zhèng)號，僅供(gōng)研究，不用臨(lín)床診斷(duàn)。
2
， 試(shì)驗(yàn)一(yī)旦(dàn)開始(shǐ)操作，應(yīng)按操作步(bù)驟連續(xù)進(jìn)行(háng)，直至結(jié)束。
3
， 試劑盒從冰箱(xiāng)取出時，應使試劑恢復至室(shì)溫。