詳細介(jiè)紹(shào)：
【產品名(míng)稱】B19病(bìng)毒(dú)抗體(tǐ)檢測(cè)試(shì)劑盒（膠(jiāo)體金法(fǎ)）
【包(bāo)裝(zhuāng)規格】24人(rén)份/盒 48人(rén)份/盒(hé)
【預(yù)期(qī)用途】用(yòng)於檢(jiǎn)測(cè)試(shì)驗血清中(zhōng)的B19病毒抗體（IgM/IgG）
【檢驗原理(lǐ)】用B19病毒(dú)抗(kàng)原固相(xiāng)硝(xiāo)酸纖(xiān)維素膜(mó)，應用滲(shèn)濾式間(jiān)接(jiē)法(fǎ)原理，檢(jiǎn)測(cè)血(xiě)清中B19病毒抗體(tǐ)。
【主(zhǔ)要組成成(chéng)份】
1， 反應板 24份或(huò)48份
2， 試劑(jì)Ⅰ 1瓶(píng) 0.02mol/L PH 7.4 PBS
3， 試劑(jì)Ⅱ 1瓶 膠體金標(biāo)記(jì)物(wù)
【儲(chǔ)存(cún)條件及(jí)有(yǒu)效(xiào)期】產品(pǐn)應儲存在2℃～8℃條(tiáo)件中，不能冷凍；有效期(qī)24個(gè)月(yuè)。
【樣本要求】
1， 血(xiě)清樣品不(bù)能溶(róng)血(xiě)，應(yīng)為(wéi)新鮮(xiān)血清(qīng)或(huò)2℃～8℃條件保存(cún)不(bù)超過(guò)一(yī)周。
2， 高(gāo)脂血症血(xiě)清不(bù)能使用(yòng)。
【檢驗方法(fǎ)】
1， 滴入二滴試(shì)劑Ⅰ於(yú)反(fǎn)應板(bǎn)中央孔(kǒng)中，待(dài)*滲(shèn)入；
2， 滴入100µl血(xiě)清於反(fǎn)應板孔中，待(dài)*滲(shèn)入；
3， 滴(dī)加(jiā)三滴(dī)試劑Ⅱ於(yú)反(fǎn)應(yīng)板孔(kǒng)中(zhōng)，待*滲入(rù)；
4， 滲(shèn)入三(sān)滴(dī)試劑Ⅰ於反應板(bǎn)孔中，待*滲入。
【結果解(jiě)釋(shì)】
陽性：反(fǎn)應(yīng)板孔中(zhōng)C端(duān)出現紅色(sè)圓斑(bān)，T端(duān)出(chū)現紅(hóng)色(sè)圓(yuán)斑，為B19病(bìng)毒抗(kàng)體(tǐ)陽(yáng)性(xìng)；
陰性：反(fǎn)應(yīng)板孔中C端出現紅色(sè)圓斑，T端(duān)不(bù)出(chū)現紅色圓斑，為B19病(bìng)毒抗體陰性。
失效：反應板孔中C端(duān)不出(chū)現紅(hóng)色圓斑(bān)，或C端，T端(duān)均(jūn)不出(chū)現紅色圓(yuán)斑，為試(shì)劑盒失效。
【檢驗方法的(dí)局限性(xìng)】
1， 本試(shì)劑試驗(yàn)僅用於(yú)檢測B19病(bìng)毒(dú)抗體而非(fēi)直(zhí)接檢(jiǎn)測(cè)B19病毒抗(kàng)原,因而陽性(xìng)結果(guǒ)並不能確(què)診(zhěn)是B19病(bìng)毒(dú)感染。對患(huàn)者(zhě)狀(zhuàng)況(kuàng)的(dí)診斷應(yīng)結(jié)合患(huàn)者(zhě)臨(lín)床體(tǐ)征與症(zhèng)狀(zhuàng)和(hé)試驗(yàn)結果(guǒ)的綜(zōng)合分(fēn)析(xī)。
2， 抗體含(hán)量(liáng)低(dī)的血清(qīng)樣品，不(bù)能被(bèi)檢(jiǎn)測出(chū)來是可(kě)能的(dí)。部(bù)份B19病毒(dú)感染(rǎn)的患者，不(bù)產生(shēng)抗(kàng)體或產生少量(liáng)的抗體。此時，可能(néng)顯(xiǎn)示(shì)陰性結果。
3， 試(shì)驗結果(guǒ)可疑時(shí)，應(yīng)用PCR法確(què)診。
【產(chǎn)品性能(néng)指標】
1， 批內精密(mì)度：陽性符合率和陰性(xìng)符合率均(jūn)應(yīng)≥95%，反(fǎn)應斑點顏(yán)色深淺程(chéng)度應(yīng)接(jiē)近。
2， 批間(jiān)精(jīng)密(mì)度：陽性符合率(shuài)和(hé)陰性符合率(shuài)均(jūn)應≥95%。
【注意事項】
1， 本(běn)產(chǎn)品尚(shàng)未(wèi)獲得產(chǎn)品(pǐn)注冊(cè)證號，僅供(gōng)研(yán)究，不用臨床診(zhěn)斷(duàn)。
2， 試(shì)驗(yàn)一旦開(kāi)始操(cāo)作(zuò)，應按操作步驟連續進行(háng)，直(zhí)至(zhì)結束。
3， 試劑(jì)盒從冰(bīng)箱取(qǔ)出(chū)時，應使試劑恢(huī)復至室(shì)溫(wēn)。
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