EB病毒抗體檢測試劑(jì)盒（膠(jiāo)體金(jīn)法）說(shuō) 明 書

【產品名(míng)稱】EB病(bìng)毒(dú)抗(kàng)體(tǐ)檢測(cè)試(shì)劑盒（膠體金(jīn)法(fǎ)）
【包(bāo)裝規格(gé)】24人(rén)份/盒(hé)  48人份(fèn)/盒
【預(yù)期(qī)用(yòng)途】用(yòng)於(yú)檢測試(shì)驗(yàn)血清(qīng)中(zhōng)的EB病毒(dú)抗(kàng)體(tǐ)（IgM/IgG）。
【檢驗原理(lǐ)】用EB病毒抗(kàng)原固相硝酸(suān)纖維(wéi)素膜(mó)，應用滲濾式(shì)間接(jiē)法原理(lǐ)，檢測(cè)血清(qīng)中(zhōng)EB病毒抗(kàng)體。
【主要組(zǔ)成(chéng)成(chéng)份(fèn)】
1， 反(fǎn)應(yīng)板  24份或(huò)48份(fèn)
2， 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
3， 試(shì)劑(jì)Ⅱ  1瓶 膠體金標記物
【儲存(cún)條(tiáo)件及有效(xiào)期】產(chǎn)品應儲(chǔ)存(cún)在2℃～8℃條件中，不能冷(lěng)凍(dòng)；有效期(qī)24個(gè)月。
【樣本(běn)要求】
1， 血(xiě)清樣品不(bù)能溶血，應為(wéi)新鮮血清(qīng)或(huò)2℃～8℃條(tiáo)件保存(cún)不超(chāo)過(guò)一周(zhōu)。
2， 高脂血症血清(qīng)不能使用(yòng)。
【檢驗方法】
1， 滴入(rù)二滴試劑Ⅰ於反應板(bǎn)中央孔(kǒng)中，待(dài)*滲入；
2， 滴(dī)入100µl血清於反應(yīng)板(bǎn)孔(kǒng)中(zhōng)，待(dài)*滲入(rù)；
3， 滴(dī)加三滴試(shì)劑(jì)Ⅱ於(yú)反應(yīng)板孔(kǒng)中，待*滲(shèn)入；
4， 滲(shèn)入三滴試劑(jì)Ⅰ於(yú)反應板孔(kǒng)中，待(dài)*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽(yáng)性(xìng)：反應板孔中(zhōng)C端(duān)出(chū)現紅(hóng)色圓斑(bān)，T端(duān)出(chū)現(xiàn)紅色圓斑，為(wéi)EB病毒(dú)抗體陽(yáng)性；
陰性：反(fǎn)應板(bǎn)孔中C端(duān)出(chū)現紅色圓(yuán)斑(bān)，T端(duān)不出(chū)現(xiàn)紅(hóng)色(sè)圓斑(bān)，為EB病毒抗體陰(yīn)性。
失效：反應板孔中C端不出現紅(hóng)色圓(yuán)斑，或(huò)C端，T端(duān)均不出現(xiàn)紅色圓斑(bān)，為試(shì)劑盒失(shī)效。
【檢(jiǎn)驗(yàn)方法的(dí)局限(xiàn)性】
1， 本試劑試(shì)驗僅用於(yú)檢測EB病毒(dú)抗體(tǐ)而(ér)非直接(jiē)檢測EB病毒抗(kàng)原,因而(ér)陽性結(jié)果(guǒ)並(bìng)不能(néng)確診(zhěn)是EB病毒感染。對患(huàn)者狀況的診斷應結(jié)合患者臨床體征與(yǔ)症(zhèng)狀(zhuàng)和(hé)試(shì)驗(yàn)結果的綜合分(fēn)析(xī)。
2， 抗(kàng)體含(hán)量(liáng)低的(dí)血清樣品，不(bù)能被檢測出(chū)來是可能的(dí)。部份EB病(bìng)毒感(gǎn)染的患者，不(bù)產生抗體(tǐ)或產(chǎn)生(shēng)少量(liáng)的(dí)抗體(tǐ)。此(cǐ)時，可能(néng)顯示(shì)陰(yīn)性結果。
3， 試(shì)驗(yàn)結果可(kě)疑(yí)時(shí)，應(yīng)用PCR方(fāng)法(fǎ)進行(háng)確診(zhěn)。
【產(chǎn)品(pǐn)性(xìng)能指(zhǐ)標(biāo)】
1， 批(pī)內(nèi)精密度：陽性(xìng)符(fú)合(hé)率(shuài)和陰(yīn)性(xìng)符(fú)合率均應(yīng)≥95%，反(fǎn)應斑(bān)點顏(yán)色(sè)深淺程度應(yīng)接近(jìn)。
2， 批間精密度：陽(yáng)性(xìng)符合率和陰性(xìng)符合率均應≥95%。